Farmacovigilancia

Para obtener las direcciones de losBoletines deFarmacovigilancia consulte la sección de Revistas y Boletines

AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), 2005.Bonnes pratiques de pharmacovigilance (Buenas prácticas de farmacovigilancia)

http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/5/5010.pdf (48 pág.)

Afssaps Francia. Notificación de sospechas de RAM por parte de los ciudadanos

afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco2.htm

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (Afssaps), en colaboración con las asociaciones de pacientes y consumidores de Francia, han puesto en marcha una experiencia piloto sobre Notificación de sospechas de RAM por parte de los ciudadanos.

AEMPS, 2006. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Datos del programa de notificación espontánea 2005 y 2006

http://www.agemed.es/actividad/documentos/infoInteres/docs/SEFV_2005-2006.pdf (11 pág.)

Biron P. / Universidad de Montreal, 1999. La Pharmacovigilance de A à Z
http://www.pharmacol-fr.org/pv_az.pdf (315 pág.)

Comisión Europea, 2007. Evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia europeos

Un resumen en inglés de la información se puede consultar en: ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/index.htm

La Comisión Europea ha hecho pública la evaluación de los Sistemas de Farmacovigilancia europeos que viene realizando desde 2005, incluida la información relevada en la consulta pública de 2006 en la Unión Europea. El objetivo es mejorar los sistemas en la nueva revisión normativa de 2008. Se pretende dar participación a los ciudadanos incluso en la notificación de sospechas de RAM.

Devika Sennik / British Medical Association (BMA), Reporting Adverse Drug Reactions: A guide for healthcare professionals (¿Cómo notificar las reacciones adversas de medicamentos?: Una guía para los profesionales de salud, 2006)

http://www.bma.org.uk/ap.nsf/AttachmentsByTitle/PDFADR/$FILE/ADRFinal.pdf (42 pág.)

European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2006. Guideline on Conduct of Pharmacovigilance for Medicines Used by the Paediatric Population

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/23591005en.pdf (13 pág.)

EMEA, 2005.Guideline on conduct of pharmacovigilance for medicines used by the paediatric population (Guías sobre Farmacovigilancia para medicamentos usados en pediatría)

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/phvwp/23591005en.pdf (10 pág).

Eudravigilance – Pharmacovigilance System in the European Union

http://www.eudravigilance.org/

European Network of Drug Allergy, 2001. Protocolo de recogida de datos en los casos de sospecha de alergia a los fármacos (traducido por el Comité de Alergia a Fármacos de la SEAIC y publicado en la Revista Alergología e Inmunología Clínica 2001; 16;( 1)48-53). Consultar el archivo de la publicación
http://revista.seaic.es/tarchivo.htm

FDA, 2005. Premarketing Risk Assessment (Evaluación de riesgos antes de la venta)

http://www.fda.gov/cder/guidance/6357fnl.htm

FDA, 2005. Development and Use of Risk Minimization Action Plans (Desarrollo y uso de los planes de acción para minimizar los riesgos)

http://www.fda.gov/cder/guidance/6358fnl.htm

FDA, 2005. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment (Buenas prácticas de farmacovigilancia y evaluación de la farmacoepidemiología)

http://www.fda.gov/cder/guidance/6359OCC.htm

FDA, 2005.Guidance for Industry. E2E Pharmacovigilance Planning(Orientación para la industria. Planificación de la farmacovigilancia)

http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichpvp.htm

http://www.fda.gov/cber/gdlns/ichpvp.pdf (21 pág.)

En este documento se establecen los criterios para planificar las actividades de fármacovigilancia desde el desarrollo y la investigación y antes de la autorización, para que, en su caso, se decida la autorización condicionada al seguimiento de ciertos aspectos de seguridad mediante la realización de ciertos tipos de estudios post-autorización. Para ello se adjunta un anexo con definiciones epidemiológicas que permitan unificar conceptos.

La EMEA lo editó en diciembre de 2004: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/571603en.pdf

FDA, 2000. Food and drug interactions
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fdinter.html

Es una publicación de la FDA en colaboración con la Liga Nacional de Consumidores de EE.UU. y fue publicada originalmente en 1998 y se actualizó en el 2000. Contiene un listado de medicamentos de venta con y sin receta clasificados de acuerdo a enfermedades para las que se usan y alerta a los lectores de los cuidados que deben tener para evitar interacciones indeseadas entre medicamentos y comida, cafeína y alcohol.

Gamero EsparzaC, 2002. Píldoras en su laberinto: 40 años de la talidomida
http://www2.uah.es/vivatacademia/anteriores/n40/ambiente.htm

Información sobre patología pulmonar inducida por medicamentos
http://www.pneumotox.com/

Información y resúmenes de 2º, 3º, 4º, 5º y 6º Jornadas de Farmacovigilancia http://www.agemed.es/actividad/actCongresos/JornadasCongresos/home.htm

Instituto Killen. Reportes de Consumidores de Medicinas
ftp://212.37.16.67/ftp/pdf/CRM-spansk.pdf
Versión final del documento de consenso adoptado en la Primera Conferencia Internacional “CRM Consumer Reports on Medicines”.

MHRA y Lareb – Libre acceso a datos de farmacovigilancia

www.mhra.gov.uk

www.lareb.nl

La agencia del Reino Unido y el centro holandés Lareb publican algunos datos sobre los informes de reacciones adversas que reciben. Los ordenan alfabéticamente según el DCI. Cabe recordar que estos archivos son de reportes de reacciones adversas sin que se haya establecido la relación de causalidad. Tampoco hay datos de población por lo que no puede estimar la frecuencia de reacciones adversas.

Medical Letter. The Drug Interaction Program
http://www.medletter.com/
Información sobre posibles interacciones entre medicamentos

MedEffect Program

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index_e.html

Programa desarrollado por Health Canada con información sobre las reacciones adversas, e interacciones

MHRA. Drug Analysis Print (DAPs)

http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=353

La Agencia Británica de Regulación de Medicamentos (MHRA) ha dispuesto los datos de farmacovigilancia en forma de listados de acceso libre, Drug Analysis Print (DAPs). Mediante el nombre del medicamento se obtiene un listado de las reacciones adversas agrupadas por órganos o sistemas.

Red VIRGIL (Vigilancia contra la Resistencia Viral)

http://www.virgil-net.org

Con la colaboración de investigadores universitarios, industria farmacéutica, responsables clínicos y autoridades de salud pública, esta red tiene por finalidad analizar las causas de la resistencia viral a medicamentos y anticipar su evolución posterior.

VAERS – Vaccine Adverse Event Reporting System
http://vaers.hhs.gov/

Es un programa cooperativo de reporte postcomercialización de reacciones adversas a las vacunas, creado por el Center for Disease Control and Prevention (CDC) y la FDA.

El Directorio de Productos Terapéuticos (Therapeutic Products Directorate TDP) y el Directorio de Terapias Genéticas y Biológicas (Biological and Genetic Therapeutic Directorate). Cartas de las compañías farmacéuticas Estimado Profesional de la Salud (Dear Health Profesional)
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index_e.html

Fuente importante de información sobre la seguridad y efectividad de medicamentos una vez que han sido aprobados. Desde marzo de 2001 se ha empezado a publicar una nueva página que se llama Consejos a los Profesionales de Salud (Advisories to Health Professionals). Esta página está dividida en dos secciones: una con mensajes de los dos directorios, y la segunda con mensajes preparados conjuntamente entre los dos directorios y la industria.

Uppsala Monitoring Centre
www.who-umc.org

Uppsala Monitoring Centre (UMC), WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, 2000. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de farmacovigilancia

http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf (30 pág.)

ISDB EU, 2005. ISDB EU: Berlin declaration on pharmacovigilance (ISDB EU: Declaración de farmacovigilancia de Berlín)

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/ISDB/Declaration.pdf (28 pág.)

WHO, 2004.WHO Guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems(Pautas de la OMS sobre el monitoreo seguro de plantas medicinales en los sistemas de farmacovigilancia) http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/index/assoc/s7148e/s7148e.pdf82 pág.)

Este documento es resultado de la colaboración entre el equipo de Medicinas Tradicionales, el equipo de Calidad y Seguridad de Medicinas de la OMS y el Centro de Monitoreo de Uppsala. El documento cubre aspectos generales de farmacovigilancia y también consideraciones específicas cuando se documenta y reporta sucesos médicos indeseados que se sospechan están relacionados con productos de plantas. Las directrices abogan para que se integre el monitoreo de las plantas con las actividades de farmacovigilancia generales de un país.

WHO, 2004.La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.WHO Policy Perspectives on Medicines, nº 9, octubre de 2004

http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_2004.8_spa.pdf (6 pág.)

El documento cubre los siguientes aspectos de la farmacovigilancia: participantes y objetivos; su importancia en la política farmacéutica nacional, en la reglamentación farmacéutica, en la práctica clínica y en los programas de salud pública de control de enfermedades; el programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional.

WHO – Sistema de alertas rápidas
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/safety/en/index.html

La OMS, mediante el equipo de Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM) de la EDM, ha puesto en marcha un Sistema de Intercambio de información (Information Exchange System) para la rápida diseminación a todos los Estados Miembros de cualquier evento médico indeseado asociado a un producto terapéutico (incluyendo medicamentos, vacunas, productos biológicos, productos terapéuticos derivados de plasma, dispositivos y hierbas medicinales y sus derivados) en cualquier Estado Miembro.

Fichas de reporte de reacciones adversas – farmacovigilancia:

– Argentina
ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/Medicamentos/frfar2.html

Universidad Nacional del Nordeste: http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/ficha_ama.doc

– Brasil
ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/notifica/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index.htm

– Colombia
Academia Nacional de Medicina: http://www.encolombia.com/medicina/academedicina/academ24360-farmacovigilancia.htm

INVIMA: www.invima.gov.co
http://www.invima.gov.co/version1/farmaco.htm

– España
Aragón: http://portal.aragob.es/pls/portal30/docs/FOLDER/SALUDPUBLICA/VIGI_SAL/FARM/TARJ/TARJETA+AMARILLA+DEF+2.PDF

Cataluña: https://www.icf.uab.es/farmavigila/tarjetag/formulari/targeta_e.asp

Canarias: http://www.fitec.ull.es/notifique.htm

Castilla y León: http://www.ife.uva.es/webs/actividades/farmacovig/tarjetaAmarilla.htm

Modelo de formulario para los Laboratorios farmacéuticos, Circular 15/2002, Anexo III, sobre Farmacovigilancia: http://www.agemed.es/actividad/documentos/docs/CIRCULAR_15-2002_2.zip

– Guatemala

Programa Nacional de Farmacovigilancia:

http://www.mspas.gob.gt/farmacovigilancia/documents/FormularioNotificacionFV.pdf

– Perú
DIGEMID: http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/degeco/cenafim/reporte.htm
http://www.minsa.gob.pe/infodigemid/degeco/cenafim/index.ht

– Reino Unido

MHRA: http://www.yellowcard.gov.uk

Se promueve tanto el reporte por los profesionales de la salud como por los pacientes.